FDA, İLERİ EVRE KALINBAĞIRSAK KANSERİNİN TEDAVİSİNDE TAS-102 İLACININ KULLANILMASINI ONAYLADI
FDA, diğer tedavilere yanıt vermeyen ileri evre kalınbağırsak kanserinin tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir kemoterapi ilacı olan TAS-102’ nin kullanılmasını geçtiğimiz günlerde onayladı. Onaylamanın nedeni faz 3 RECOURSE çalışmasında yararının görülmesidir. Japonya’ da ise faz 2 çalışmasının sonuçlarıyla Mart 2015’ de onay almıştı.
RECOURSE çalışmasında tedavilere dirençli metastatik kalınbağırsak kanseri (TDMKBK) hastalarda ortalama hayatta kalma süreleri TAS-102 verilenlerde 7.1 aya karşılık, plasebo verilenlerde 5.3 ay olarak bulunmuştur. Hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre ortalama TAS-102 alanlarda 2 aya karşılık plasebo alanlarda 1.7 bulunmuştur.
Geçtiğimiz yıllar boyunca kalınbağırsak kanserinin nasıl tedavi edileceği veya nasıl daha erken tanı konabileceği hakkında daha fazla bilgiye sahip olunmakla birlikte birçok hastanın halen yeni tedavi yaklaşımlarına ihtiyacı vardır. TAS-102 ilacının, tedavilere yanıt vermeyen kalınbağırsak kanserli hastalarda sonuçlarda iyileşme sağlaması bu açıdan önemlidir.
RECOURSE çalışmasında TDMKBK olan 800 hasta TAS-102 tedavisi veya plasebo kollarına ayrılmıştır. Hastaların hepsi daha önce çeşitli ilaçları içeren kemoterapi tedavileri almış olup yanıt vermemişlerdi. TAS-102, 35 mg/m2 dozunda günde iki defa haftada 5 gün, 2 hafta verilmiş ve sonra 2 hafta istirahat edilmiştir. Bir kür uygulaması bu şekilde uygulanan hastaların tedavisi bu şekilde 4 haftalık kürler şeklinde uygulanmıştır.
Ortalama bir yıl hayatta kalma oranları TAS-102 ilacıyla % 27, plasebo alanlarda % 18 olarak bulunmuştur. İyi yanıt elde etme oranı TAS-102 ile % 1.6; plasebo ile % 0.4 idi. Hastalğın en az 6 hafta ilerlemesinin durdurulması oranı ise (stabil yanıt) TAS-102 ilacı ile % 42.4, plasebo ile % 16 idi.
Sonuç olarak yanıt oranları çok iyi olmasa da TAS-102 ilacı ile hastalığın daha uzun süre durdurulması sağlanmıştır.
TAS-102 tedavisi ile ciddi yan etki sıklığı, plasebodan daha fazla görülmüştür (% 69’ a, %52 oranlarında sırasıyla). En çok kansızlık, trombosit düşüklüğü, nadiren (% 1-3 arasında) şiddetli bulantı, kusma ve ishal görülmüştür.
Kalınbağırsak kanseri moleküler hedefleyici ilaçlar, cerrahi uygulamalar, radyoterapi, radyonüklid tedaviler, RFA teknikleri ile iyileşme şansının olduğu hastalıklar grubundadır. Tıbbi tedavinin yan etkilerinden çekinip tedavi olmayan hastalarda hastalık daha hızlı ilerlemektedir. Hastalar yan etkilerden çekiniyorsa, onkoloji uzmanlarıyla yan etkisi daha az tedavi seçenekleri hakkında görüşmeli ve tedavide kalmalıdırlar.
